近几年来,仿制药一致性评价等政策的实施,我国对制药质量的把控上升到新高度,食品药品监督管理局对口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标有严格的要求。2015年新版药包材标准YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》对药用聚丙烯瓶的物理性指标做了明确的规定,这些物理性指标的好坏对口服液包装安全有直接影响。 YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》规定的检测项目 1.密封性:抽真空至真空度为27KPa,维持2分钟,瓶内不得有进水或冒泡现象。 2.抗跌落:从规定高度自然跌落至水平刚性光滑表面,应不得破裂。 3.水蒸气透过量:在温度20℃±2℃对湿度65%±5% 的条件下,放置14天,重量损失不得过0.2%。 4.重金属迁移量 5.瓶盖扭矩:将瓶与盖旋紧,瓶口与瓶盖应配合适宜,不得滑牙。 哪些仪器可以检测口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标? 据了解;密封性、瓶盖扭矩、水蒸气透过量、跌落性能是检测口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标的重要项目,济南三泉中石实验仪器有限公司依据YBB00082002-2015《口服液体药用聚丙烯瓶》规定生产了密封性测试仪、瓶盖扭矩仪、跌落试验机、水蒸气透过量测试仪、自动旋盖测力仪、透湿杯、迁移池等检测仪器。方便药厂进行质量抽查。 检测口服液体药用聚丙烯瓶物理性指标的仪器济南三泉中石实验仪器有限公司厂家直销、现货供应。欢迎致电选购。